2022-08-19醫療臺車機箱是十分關鍵的工業設備，機箱的總體設計關聯到應用全過程中是不是能考慮應用規定，今日大家來談一下醫療機箱的設計方案流程。醫療臺車機箱的產品性能指標是設計方案、生產制造和應用產品根據，也是檢測產品品質的客觀性規范，以便恰當開展機箱總體設計，應當深層次設計方案，詳盡科學研究產品的各類性能指標，掌握世界各國類似產品或是相仿種類產品的構造和應用狀況，隨后再明確結構形式。明確機箱零部件結構形式工程圖紙是確保醫療臺車機箱產品品質的關鍵確保。要明確機箱的種類和外觀設計尺寸，機箱種類是在空間布局全過程中、依據不一樣的產品運用要求，制訂各種各樣不一樣計劃方案，歷經探討剖析和較為來明確是掛嵌墻、平臺式、還是上平臺式。機箱的尺寸是依照機箱內元器件的尺寸來明確基本尺寸，隨后依據這一尺寸采用規范尺寸;還可以先選中規范的外觀設計尺寸，再開展箱里的元器件合理布局分派?？刂泼姘宓某叽缡窃贆C箱種類、尺寸明確后定好的，而控制面板上各種各樣控制和顯示儀表的挑選和合理布局應當依據電電路原理圖的規定、人性化設計、造型設計、自然通風等要素綜合性考慮到。機箱內部元器件的掃雷是依據電電路原理圖、關鍵元器件的外觀設計尺寸及內在聯系，并考慮到自然通風、減震、屏蔽掉及布線的便捷美觀大方水平來明確的。醫療臺車機箱的設計方案基礎流程應嚴苛依照性能指標和工程圖紙開展，才可以確保醫療臺車機箱今后能一切正常穩定工作。...
2022-08-13醫療設備外殼是如何制作出來的？醫療設備外殼按照材質分為玻璃鋼外殼，塑料外殼。下面一起來看看醫療設備玻璃鋼外殼的生產工藝吧。玻璃鋼醫療設備外殼生產工藝：一、制作木模型玻璃鋼醫療設備外殼造型按照圖紙進行制作，最終由甲方確認模型是否需要修改，直至完成。造型師傅用模種制作成型，修改，確認，即是玻璃鋼醫療設備外殼的外觀造型。制作造型也可以（、泥塑、泡沫、石膏）二、制作模具先把制作好的木型進行表面處理，達到要求后，再打蠟，然后用毛刷把膠衣涂到表面，半干時把纖維布鋪到上面，開始用毛刷把樹脂刷到上面使其侵透，再鋪布再刷樹脂，一層一層的疊加，達到所需的厚度。模具就制作好了。三、脫模，修邊脫模指把模具從木型模中拿出來。把玻璃鋼模具多余的邊切除。再把玻璃鋼模具進行水磨拋光處理，達到要求后就批量生產。四，產品處理噴油1、先用180砂紙把產品磨一遍，把產品表面脫模蠟磨掉，用原子灰補平產品表面的針孔及合模線。2、用220砂紙打磨光滑，噴第一道底漆，挑選不完美處再補原子灰。3、用360砂紙打磨光滑，噴第二道底漆，再用精細紅灰修補細節。4、用800砂紙打磨光滑，開始噴汽車漆面漆待干。5、面漆干后由生產主管檢查面漆是否流油及漏底少噴現象，面漆合格后開始轉印客戶logo或圖案，然后噴一層汽車清漆，保證產品亮度及保護油漆耐用。七、油漆干后由品檢檢查是否完好。玻璃鋼設備外殼產品完成，打包發貨...
2022-08-13隨著醫療技術的快速發展趨勢，醫療推車將出現在許多大、中、小醫院和區域醫院。它在許多醫院中起著重要的作用，主要用于沉積患者的病歷。是廣泛診療場所必不可少的醫療機械設備。但是很多朋友不知道買什么材質的醫療臺車。醫生查房車是診療場所必不可少的機械設備之一。醫療底盤的材料有很多種。其中，不銹鋼板材是制作醫療底盤的常用材料。不銹鋼板醫療底盤非常穩定，耐腐蝕性好，耐腐蝕性好，不易變形，使用壽命長?？筛鶕髽I實際情況選擇合適類型的醫療臺車產品。除了不銹鋼板材質，還可以選擇塑料底盤，其實塑料底盤本身也有詳細的分類。包括高壓聚乙烯材質的底盤、abs底盤和聚丙烯pp材質的醫療臺車受到很多朋友的歡迎。其中，高壓聚乙烯材質的底盤耐腐蝕性好，可塑性好，表面易著色，而聚丙烯pp材質穩定性好，生產快捷。你清楚地知道醫生查房車的材料是什么嗎?醫生查房車的材質有很多種，包括不銹鋼板、塑料、鋁、鋅鋁合金的醫療推車、護理查房車。TOPSKYS采用鋅鋁合金打造而成，表面電鍍工藝處理，堅硬，耐磨，壽命長久。銀白色搭配給人清新自然的感覺，干凈舒適，非常適合醫療領域。此外，它還配備多個儲物箱，可放置常用的藥品，物品，以備巡房，搶救時使用，避免在來回取藥的路上浪費時間，減少醫護人員的體力消耗，提高工作效率。醫用靜音腳輪，也更加彰顯了TOPSKYS的品質和初衷，為病患打造一個安靜安全的就醫環境。醫生查房車材料之中當屬abs機箱，這類機箱彎曲剛度好，成型快，而且表面非常容易著色，在機箱制作中恒受五星好評，而且醫生查房車攜帶運輸起來也方便快捷。在很多大中小型綜合性醫院，也是有區域性醫院當中全是見到它的身影。...
2022-08-13在我們生活當中很多物品都會用到金屬外殼，用來起到裝飾產品或保護內部零件的作用，如手機、機箱、醫療設備、汽車等領域都能見到金屬外殼的身影。常見用于制造金屬外殼的材料有鋁合金和不銹鋼,許多用戶不清楚鋁合金外殼盒不銹鋼外殼兩者之間的差異，更不清楚它們應用的范圍,在采購時難免會買到不匹配的外殼產品,那么這兩者到底有什么差異呢？組成成分的差異：要想弄清鋁合金外殼和不銹鋼外殼有什么差異，首先得了解兩種在成分上的構成。制成鋁合金外殼的主要元素為鋁、硅、銅、鎂、鋅，根據每種元素含量的不同，所成型的鋁合金外殼在性能上便會有差異。不銹鋼外殼則由鋼鑄造而成，在冶煉的過程當中加入鉻、鎳、錳、硅、銅等金屬，其中鉻是主要的合金元素，一般不銹鋼中鉻的含量至少為10.5%。鋁合金外殼和不銹鋼外殼在成分組成上是不同的，因此生活中不少人認為不銹鋼是鋁合金其實是錯誤的。重量和硬度上的差異：鋁合金的密度根據加入合金元素的不同而不同，一般在2.5×103 kg/m3—2.8×103 kg/m3之間，因此鋁合金外殼重量上比不銹鋼外殼要輕，幾乎是不銹鋼外殼重量的三分之一，這就使得鋁合金十分適合用于制作手機、相機、電腦等電子產品外殼，起到輕薄便攜的效果。而不銹鋼的硬度比鋁合金的要高，不銹鋼外殼更加耐劃傷和磕碰，因此可以應用到醫療設備和化工檢測設備當中。耐腐蝕性：鋁合金能夠耐腐蝕是因為表面生有耐腐蝕的氧化膜，能防止內部金屬進一步腐蝕。而不銹鋼主要是含有耐腐蝕的鎳鉻合金，因此當產品應用的領域具有抗腐蝕的要求時，不銹鋼外殼一般是首先納入考慮餓的范圍，當然了世峻弘茂鋁業通過陽極氧化、烤漆等工藝生產出來的鋁合金外殼的抗腐蝕性也能應用相當多的一些領域,加工成型后的鋁合金外殼能滿足大多數場景的應用要求。散熱能力：鋁合金的導熱性能相較于不銹鋼更高，這也是為什么鋁合金外殼一般都應用到汽車散熱器、電器散熱器、燈具散熱器上，而不銹鋼外殼一般則是應用到化工檢測設備、醫療設備等一些對散熱能力要求不高的產品上。價格差異：在價格方面,由于原材料、加工生產難易程度的不同,鋁合金外殼相較于不銹鋼外殼硬度更低，比較容易切割和成型，一般鋁合金外殼的價格會比不銹鋼低,但是一些實際應用中，加工工藝數量和加工種類這些因素會使得鋁合金外殼的價格有所漲幅，并不能一概而論。...
2022-08-11注塑機第一大需求市場是汽車制造業需求市場現代汽車制造業將以減輕車身自重作為節能的主要措施，美國推出汽車平均燃料經濟標準（CAFE），轎車要達到3.7L/100KM，車身自重在2003年要減少8%。目前美國每輛汽車塑料用量為90-100KG，均占車重的13%，歐洲汽車每輛塑料用量為80-120KG，均占車重的12%。國際上已把汽車中工程塑料的用量作為衡量一個國家汽車工業水平的重要標志之一。預計今后汽車用塑料的增長率為10-20%。目前國產汽車的塑料用量僅占車重的5-6%。目前我國汽車制造業逐年上漲。未來逐年還將持續上漲。汽車用的塑料制品多以注塑件為主，例如前后保險杠、前后面板、儀表盤及其附件、方向盤及其附件、散熱格柵、排多、色組合燈罩。汽車用的塑料多是工程塑料，例如PP改性、PC、POM、PPC、PBT、PVC+PBT、PMMA、PPS、PPSG、PEEK、TPO、ERP、LC等(汽車市場需求較多的是適合注塑汽車制件的注塑機，例如鎖模力3.5*10^6-1.6*10^7N,拉桿間距800mm*800mm-1800mm*1500mm的定模板的通用注塑機，鎖模力2*10^6-5*10^6N,兼有氣輔功能的大型二板：鎖模力2*10^6-5*10^6N,模板行程300-1000mm，注射壓力170-200MPA的排氣式注塑機：鎖模力1.3*10^7-2.5*10^7N.注射壓力170-180MPA的異材夾層注塑機及雙色注塑機等。第二大需求市場是家電、環保及節能市場彩電、冰箱、熱水器、洗衣機、蓄電池、太陽能電池、太陽能格柵板、垃圾分類箱、露天桌椅、家具、大型塑料托盤及周轉箱等等。這部分產品正面向廣大農村，面向環保，面向節能，對注塑制品需求潛力巨大，需提供性能價格比優異的通用注塑機，結構發泡注塑機，微孔發泡注塑機，多層復合注塑機，氣輔、水輔注塑機以及鎖模力2*10^7-5*10^7N注塑壓力170-180MPA、帶有儲料缸和蓄能器的雙階式注塑機和結構發泡注塑機等等。第三大需求市場是儀器、電子、IT、醫療及智能玩具業這是以小型、微型注塑機為主的龐大需求市場。在這個領域里已有很多注塑機進入家庭，主要加工各種功能的電機、電器、電子元件、連接器、轉換開關、多功能電器電子集成產品、萬能攝像機、照相機的儀器儀表元件、醫療用精密元件以及精細陶瓷元件等。此市場需求大都是鎖模力1.2*10^6-1.6*10^6N,注射壓力200-220MPA的精密、雙色、混色和異材注塑機。鎖模力8*10^5-4.5*10^6N,注射壓力220-240mpa超精密注射機。第四大需求市場是基礎設施建設需求市場我國正進行全面建設小康社會，大開發和振興戰略，與建筑、灌溉、節水、電訊、電纜、管道有關的各種注塑管件及配件的市場潛能巨大。我國的管材年均增長率20%，到2025年塑料管道要占整個管道50%，城市的中、低壓管到達60%。如果按占有50%的塑料管道計算年需求8-10萬噸塑料管道.由此可以推測出巨大注塑管件市場的需求量，而且目前多數注塑機只能生產250-300mm以下的UPVC和PE的注塑管件....
2022-08-111.設備的接地電阻過高問題醫療設備的接地電阻過高被列為幾大問題之首，這是因為這種故障的發生概率zui高，一臺設備的電磁發射問題、自兼容問題及抗干擾性問題，其根源都與設備的接地阻抗過高有關，通常這不是指普通的低頻接地問題，也不是指接地場所問題，而是由于局部(如電路板或電纜)的接地阻抗過高而引起的。高阻抗的接地路徑常常會導致電纜屏蔽失效并產共模電流。2. 液晶顯示器的電磁發射問題隨著計算技術的發展，在醫療設備中采用單片機進行控制的情況越來越多，在設備的面板上采用液晶顯示器作為人機對話界面的情況也越來越多，液晶的應用也帶來了液晶顯示器的電磁發射問題。液晶顯示器通常由電路板上專門引出的一根排線所驅動，由于液晶顯示器的高阻抗特點，使送到液晶顯示器的信號電流不可能完全返回到這根電纜中，其中的一小部分會形成電磁輻射進入周圍的電磁環境。3.電纜線的屏蔽不足問題當設備遇到電磁發射或射頻抗干擾問題時，一般都會涉及電纜問題，電纜的接地阻抗在這里起到了很大作用。單點接地的原則適用于低頻，但對射頻沒有多大效果。比較棘手的事情是:由于電纜不能終止于患者的終端，因此屏蔽就不能兩端接地。此外，當設備不能有效接地甚至需要維持絕緣時，采取濾波有時比屏蔽更有效。4.開關電源的發射問題開關電源或AC/DC轉換器的電磁發射問題由來已久，開關電源的電路構成及開關電源本身的布局和結構往往使開關電源的電磁發射成為其推廣應用中的一個大問題。盡管這個問題非常普遍，但在醫療電子學中卻顯得尤其重要，所以在醫療設備的電源體積和質量不成問題的場合中，可以考慮采用傳統的線性穩壓電源。對于電源部分，體積與質量成為質量性能的關鍵因素，因此如何選用具有優良電磁兼容性能的開關電源便成為該醫療設備設計中的重要環節。5.設備內部線路的相互耦合問題在高頻狀態下，設備內部線路之間會有一個相互耦合的問題，因此線路的布局不當，特別是對患者檢測信號輸入線路的布局不當，常常是導致醫療設備設計成敗的兩種截然不同的結果的直接原因。6. 設備外殼的靜電放電問題靜電放電是一個經常發生而且讓人感到頭痛的問題。以塑料外殼的醫療設備為例，為了降低塑殼設備的電磁發射和提高塑殼設備的抗射頻干擾能力，設計人員會在塑料外殼上進行導電噴涂。為了使導電噴涂的效果明顯，通常要求對塑殼結合部位的縫隙全部進行噴涂，以求達到傳導的連續性，但是這種做法又造成了新的靜電放電接觸點。也就是說，設計者在解決一個問題的同時卻又引進了一個新的、非常棘手的問題。...
2022-08-08一、醫療外殼的清潔消毒醫療外殼包括機架外殼、檢查床外殼、控制面板外殼、數據顯示面板外殼、揚聲器外殼、VSM 外殼等。醫療外殼的清潔消毒方法：1、使用蘸有中性清潔劑或水的微濕無絨軟布或超細纖維布擦拭外殼，然后用布擦干外殼。2、使用75% 酒精或者100% 異丙醇來清潔較臟的表面。3、請使用75% 酒精、3% 雙氧水作為消毒劑進行消毒。4、請使用軟布蘸取適當消毒劑擦拭部件。5、使用自制消毒劑，氯的含量不宜超過10%。注意，請勿使用具有侵蝕作用的清潔用品（如84消毒液），以及請勿采用噴霧方式對CT設備及CT室進行消毒，氣霧可能損壞電子元件，造成設備故障宕機。醫療外殼,美容機箱,醫療機箱機架外殼與檢查床外殼建議每日使用醫用酒精擦拭消毒，或在停止使用期間使用紫外線燈整體消毒?？刂泼姘褰ㄗh每日使用醫用酒精擦拭消毒，或在停止使用期間使用紫外線燈整體消毒。數據顯示面板建議每日使用醫用酒精擦拭消毒，或在停止使用期間使用紫外線燈整體消毒。VSM 手持端建議每次使用完成后對按鍵使用醫用酒精擦拭消毒手持端遙控器建議每次使用完成后對按鍵使用醫用酒精擦拭消毒揚聲器外殼建議每日使用醫用酒精擦拭消毒，或在停止使用期間使用紫外線燈整體消毒。CT控制盒建議每日使用醫用酒精擦拭消毒。輸液架建議每日使用醫用酒精擦拭消毒，或在停止使用期間使用紫外線燈整體消毒。檢查床附件建議每日使用醫用酒精擦拭消毒，或在停止使用期間使用紫外線燈整體消毒，其他檢查床附件在每次使用完成后消毒急停按鈕建議每日使用醫用酒精擦拭消毒，或在停止使用期間使用紫外線燈整體消毒。注意事項：注意使用液體清潔劑或者消毒時不要讓液體滲入到系統內，否則可能損壞系統電子元件。對于電子元件密集的部件使用液體溶劑時，建議關機斷電后進行。切勿使用氣體、腐蝕性、溶解性消毒劑。請謹慎使用消毒劑。避免使用刮，磨等方式對設備表面進行去污。用于產品的消毒劑應該符合相關法規并遵循消毒劑的使用原則。...
2022-08-08美容儀器機殼玻璃鋼材質的與ABS塑料材質的區別是什么呢？下面就來為大家講解一下~美容儀器機殼最常見的就是兩種材質第一種是玻璃鋼材質，第二種就是現在比較主推的ABS塑料材質玻璃鋼材質的主要成分就是玻璃纖維加環氧樹脂，簡單來說就是玻璃纖維環氧板，這種材質做出來的機殼同塑料板一樣都可以達到質量輕的性能，但玻璃鋼材質防磨、防腐蝕性能相對比塑料的好！但玻璃鋼材質的韌性不強，適合做一次性成型的產品，美容儀器大部分都是需要重新組裝安裝內部線路板等，也需要用螺絲加固，但玻璃鋼材質的機殼重新組裝的性能差，而且螺絲與玻璃鋼材質相互銜接度低。最重要的一點就是玻璃鋼材質不環保，對環境污染很大，就是因為它耐腐蝕性強功能，所以很難腐蝕，又不能再循環利用，在制作的過程中，氣味性很大，對人體的傷害相對比較大！塑料的主要成分就是高分子樹脂，即合成樹脂，添加劑成分相對少很多，同樣能夠達到質量輕而強度大的效果！雖然耐尖銳物品刻度相對玻璃鋼材質的差，但塑料材質的美容儀器機殼韌性強，硬度平衡也比較好，可塑行強，可以做成各種流線型成品，而且儀器機殼可以做成活動式的，容易再次組裝，螺絲與塑料板很容易銜接，做到機箱的整體加固，而且它最大的一個優點就是對環境污染小，可以循環利用！玻璃鋼材質的美容儀器機殼和塑料材質的機殼雖然性能區別很大，但從外觀上的確看不出區別在哪里，大家購買美容儀器機殼的時候可以看下內部結構，就知道廠家使用的是什么材質的咯！...
2022-07-252017年08月10日美國FDA發布了《醫療器械研發工具的認證》指導原則，提出了醫療器械研發工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介紹了其類型、作用和意義、認證考慮因素和認證過程。一、MDDT的定義和類型（一）MDDT的定義MDDT是用于評價醫療器械有效性、安全性或性能的方法、材料或測試，需經過科學驗證和FDA認證，面向大眾免費開放，用于幫助醫療器械研發人員更有效地預測和評價產品性能，也用于幫助FDA更高效地做出醫療器械審評決策。指導原則里列舉了三種典型的MDDT，包括臨床結局評價（如腦卒中評分）、生物標記物測試（如血壓計）以及非臨床評價模型（如動物模型）等。圖一：三種典型的MDDT（二）MDDT的類型1.臨床結局評價（Clinical Outcome Assessment, COA）COA包括患者、醫生、觀察者報告結局及功能測試結局，通常采用評級或評分的形式。COA不僅包括測量方法，還包括使用說明、數據收集標準格式以及對目標人群結果評分、分析和解釋的方法等。常見的COA包括：（1）患者報告結局（Patient-reported outcome, PRO）PRO是未經醫生或其他人修正或解釋的由患者報告的健康狀況結局?；颊咦陨聿拍芨兄哪承┌Y狀（如疼痛或惡心嚴重程度）只能通過PRO進行評價，另外，PRO也用于評價患者的功能或活動能力。（2）觀察者報告結局（Observer reported outcome, ObsRO）ObsRO由父母、醫護人員或其他病患觀察者報告，不包含臨床判斷和解釋，適用于嬰兒或者有認知缺陷的人，例如父母對嬰兒嘔吐發作的記錄報告。（3）醫生報告結局（Clinician-reported outcome, ClinRO）ClinRO包含了醫護人員觀察到的患者癥狀、行為和功能障礙以及對此進行的臨床判斷和解釋。（4）功能測試結局（Performance outcome, PerfO）PerfO是患者在專業醫護人員的指導下完成功能測試得到的報告結局，例如反映患者認知能力的數字符號替換測驗（Digit Symbol Substitution Test）等。2.生物標記物測試（Biomarker Test, BT）BT是檢測生物標記物的方法或儀器，例如血壓計、血清蛋白測試方法、影像學檢測腫瘤尺寸等。生物標記物是顯示生理狀態、病理狀態或者醫療干預效果的客觀檢測指標。常見的生物標記物包括生化分子、組織病理學特征、放射學影像特征等。生物標記物可分為：患病風險預測類生物標記物、診斷類生物標記物、監測類生物標記物、預后生物標記物、暴露因素效應預測類生物標記物、藥代動力學生物標記物、安全類生物標記物。生物標記物測量可在器械研發和評價中提供量化數據，可在臨床試驗中幫助篩選符合入選標準的病例，也可被用來明確治療性器械的安全性或揭示醫療干預的作用。3.非臨床評價模型(Non-clinical Assessment Model, NAM)NAM可以是體外模型、離體組織模型、動物模型或計算機模型，用于測量或者預測相關參數。二、MDDT認證的考慮因素完整的MDDT內容應至少包含基本信息描述（例如MDDT名稱、種類和工作原理等）、使用環境、支持MDDT認證的證據、風險受益評估等四個方面，后三者是影響MDDT認證決策的主要因素。（一）MDDT的使用環境（Context of Use, COU）使用環境是MDDT認證的重要內容,MDDT在相應的使用環境下方具有權威性和科學性。使用環境描述了MDDT正確的使用范圍、方式和作用。以2017年10月19日FDA公布的第一個經過認證的MDDT——堪薩斯城心肌病患者生存質量量表（Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire，KCCQ）為例，完整的COU應包括以下內容：1．MDDT應用的領域：KCCQ的COU明確其用于心力衰竭患者健康狀態評分；2．MDDT具體的測量輸出：KCCQ的測量輸出包含心力衰竭癥狀評分、生活質量評分、身體活動受限評分和綜合評分等；3．MDDT在器械審評過程中的作用：在臨床試驗中，MDDT可用于確認目標人群、適用癥、入排標準、研究終點等；4．MDDT適用的醫療器械研發階段：對于KCCQ，其可以作為相關器械可行性臨床試驗或關鍵臨床試驗的主要/次要評價指標。（二）支持MDDT認證的證據證據資料通常包含設計驗證資料、計算機模擬結果、臺架試驗數據、動物試驗數據、臨床試驗數據（闡述MDDT與其使用環境之間的關系）、人機因素和/或文獻分析等。申請人必須解釋證據如何支持MDDT在相應使用環境下的有效性、預測能力和預測捕獲程度。1．有效性MDDT精準測量的能力。根據不同的MDDT，證據可包含分析型數據、臨床數據、結構效度、外部效度、偏倚減少控制、本構模型驗證、數值收斂性、不確定性量化等類型數據。2．預測能力用來描述MDDT測量與結局之間的相關性。3．預測捕獲程度MDDT捕獲真實結局總效應的能力，數據應能反映器械各個方面的主要效應。MDDT認證需要的證據強度和數量取決于不同的MDDT種類及其不同的使用環境。相比表征不良反應的MDDT，監測臨床試驗終點指標的MDDT的認證顯然需要更強的證據支持。對于首個被認證的KCCQ，其申請資料既對已有文獻數據進行匯總分析，也將KCCQ方法與其它心力衰竭評價方法（例如NYHA分類）進行比對分析，這些證據支持其準確性和穩定性，而內部一致性和重測信度分析則支持該工具的可靠性。（三）MDDT的風險受益評估MDDT的受益分析應考慮受益的種類、大小以及實現的可能性。例如某些MDDT可以提高器械研發和審評的速度，縮短臨床試驗時間、減小臨床試驗規?；蛱娲R床試驗。在受益程度方面，FDA會優先考慮可用于多種器械研發的MDDT，對嚴重影響生存質量或危及生命的疾病，臨床需求未被滿足的人群（例如兒童），以及尚未建立評價方法的創新產品等領域的MDDT都是優先考慮的對象。MDDT風險分析需要考慮風險種類、大小以及發生的可能性，例如使用本不應被認證的MDDT促成的決策會帶來何種風險，MDDT不準確的輸出對決策造成的影響大小，BTs產生假陽性/假陰性結果的可能性大小等均需被考慮。另外，還需考慮可采取的風險控制措施，例如使用補充數據或驗證性數據可能會降低單獨依靠MDDT做決策時的風險。FDA重點關注MDDT對器械審評、公眾健康和臨床的影響。需要強調，準確性、精確性、預測能力或預測范圍并不能單一地用于評價MDDT的優劣，整體的利弊權衡才是決定是否接受MDDT的考慮因素。如果MDDT的預期優勢很小，或潛在的劣勢較大，認證時則需要更嚴格的證據。三、MDDT的認證過程MDDT的認證過程包含提案、孵化（非強制）、預認證（非強制）、認證等四個階段（圖二）。提案階段便于FDA根據自身人力資源情況和MDDT意義大小決定是否接受認證申請。孵化階段便于FDA參與MDDT前期認證準備工作。在預認證階段，申請人提交申請資料以便FDA提出改進建議。在認證階段，FDA根據申請人提交的申請資料最終決定是否接受MDDT的認證。影響MDDT認證是否通過的主要因素包括MDDT描述是否詳細充分、使用環境定義是否明確恰當、產品是否具有廣泛的公眾健康影響力、證據強度是否足夠、受益是否大于風險等。四、MDDT的作用和意義醫療器械研發人員可以免費獲取并使用MDDT，一個MDDT可應用于多種器械研發和評價過程中。在相應的使用環境下FDA不需重復確認該MDDT的科學性和適用性，因此既可加快器械的研發速度，也可提高監管機構的審評審批速度。在進行MDDT認證時，FDA將優先考慮用于解決公共健康需求的MDDT。例如嚴重影響患者生存質量或危及生命的疾病相關MDDT，臨床需求急需被滿足的兒科相關MDDT，以及可以用于尚未建立方法的創新產品評價的MDDT等。MDDT不用來替代標準和指導原則。標準通常是被廣泛認可的較為成熟的技術方法，MDDT則涉及前沿領域或創新器械的評價方法。指導原則對某一種器械提出系列評價方法，而MDDT聚焦于一種評價或測量方法，可用于多種不同器械的評價。另外，FDA鼓勵不同個體或團體針對共同關注的MDDT形成合作，從而集中資源發展MDDT。因此，MDDT能對標準、指導原則等技術文件形成一種有力的補充。（來源：CMDE）...
